Kompakt informieren
- Für eine neue Produktionseinheit mit zwei Fertigungslinien im Reinraum für steriles Penicillin-Pulver für Injektionen und Infusionen hat Labesfal die Klimakanäle mit Armaflex Ultima von Armacell gedämmt.
- Ausschlaggebend waren die geringe Rauchentwicklung des elastomeren Dämmstoffs mit der Brandklasse B/BL-s1,d0 im Brandfall, die Anforderungen der örtlichen Bauverordnung sowie die Überlegenheit des faser- und staubfreien Produkts in Reinraumumgebungen gegenüber traditionellen Dämmmaterialien.
Im Herzen Portugals, in Santiago de Besteiros, entsteht derzeit eine hochmoderne Fertigungsstätte zur Herstellung von Penicillin. Labesfal S.A. ist einer der Top-5-Generika-Hersteller in Portugal und gehört seit 2005 zur deutschen Fresenius Kabi-Gruppe. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizintechnik zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet.
Am Standort Santiago de Besteiros werden Kapseln, Tabletten und flüssige Arzneimittel in Ampullen und Flaschen sowie sterile pharmazeutische Pulver hergestellt. Neben drei Gebäuden mit vier unabhängigen Produktionseinheiten befinden sich auf dem rund 100 000 m2 großen Betriebsgelände Logistik- und Lagerbereiche sowie Gebäude für Qualitätskontrollen und administrative Tätigkeiten.
Nachdem 2014 am Standort bereits in eine neue Logistik-Plattform investiert wurde, wird das Werk jetzt um eine neue Produktionseinheit mit zwei Fertigungslinien für steriles Penicillin-Pulver für Injektionen und Infusionen erweitert. Um am Standort gleichzeitig Penicillin und Cefalosporine fertigen zu können, ist ein komplett separater Gebäudekomplex notwendig. So kann eine mögliche Kreuz-Kontamination der beiden Produktgruppen ausgeschlossen werden.
GmP sichert Qualität
Die Bauarbeiten starteten Anfang 2016. Der Neubau wird eine Anlage für die Herstellung von Chargen und eine Hochgeschwindigkeits-Fabrikationslinie für die aseptische Abfüllung von Pulver in Glasfläschchen beherbergen. Die hochmoderne Technologie wird allen relevanten Anforderungen der entsprechenden Behörden auf der ganzen Welt entsprechen.
Der Qualitätssicherung kommt in der pharmazeutischen Industrie eine zentrale Bedeutung zu, denn hier können Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Gewährleistet wird eine hohe Produktqualität durch Einhaltung der aktuellen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, „gute Herstellungspraxis“ = Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln).
Diese Qualitätsstandards betreffen den gesamten Prozess von der Analyse der Ausgangsmaterialien über IPCs (In-Process-Controls, „Inprozesskontrollen“ = im Verlauf des Produktionsprozesses durchgeführte Kontrollen) bis hin zur Freigabe der fertigen Produkte. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die verbindlichen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden erfüllt werden. Der Standort Labesfal verfügt über die notwendige Ausstattung (z. B. Klimakammern), um Stabilitätsstudien nach ICH1) -Anforderungen durchzuführen.
Schutz vor Kontamination
Die Gebäudetechnik wurde vom spanischen Ingenieurbüro Indus geplant. Das Unternehmen aus Barcelona kann auf eine langjährige Erfolgsbilanz ingenieurtechnischer Lösungen für die Pharmaindustrie und andere Industriezweige mit Reinraumanforderungen verweisen.
Die Reinraumtechnik gewährleistet saubere Umgebungsbedingungen in Form von gefilterter Luft. Eine zentrale Maßnahme zur Minimierung der Partikelkontamination ist die Erzeugung eines laminaren Luftstroms partikelfreier Luft. Die Partikelzahl wird über Luftstrom, Luftfeuchte, Luftdruck und die Raumtemperatur geregelt.
Um später im Betrieb eine sichere Chargenproduktion gewährleisten zu können, werden diese Parameter kontinuierlich erfasst und dokumentiert. Nur wenn Temperatur, Luftfeuchte und Druck konstant gehalten werden, bestehen vergleichbare Bedingungen, um die Partikelzahl verlässlich kontrollieren zu können.
Der Reinraum, die erforderliche Klimatechnik und die angrenzenden Bereiche bilden also einen komplex organisierten und überwachten Bereich. Die Auslegung der Klimaanlage und die gezielte Verwendung von Filter-Ventilator-Einheiten bzw. Flowboxen, die eine Versorgung der Arbeitsflächen mit partikelfreier Luft gewährleisten, spielen eine entscheidende Rolle.
Die unterschiedlichen Produktionsbereiche und angrenzende Räume werden in entsprechende Reinheitsklassen eingeteilt. Gemäß dieser Klassifizierung sind definierte Temperaturen und Luftströme zu halten. An den beiden Produktionslinien sorgt ein laminarer Luftstrom mit einem Volumenstrom von 0,45 m/s für partikelfreie Luft. Durch diese Verdrängungsströmung (laminar flow) gelangt die Luft turbulenzarm und vertikal in den Reinraum und verhindert so eine Kontamination der sensiblen Arbeitsbereiche. Die einzuhaltende Temperatur an den Produktionslinien wurde mit 18 °C ± 2 K definiert, die relative Luftfeuchte darf 20 % nicht überschreiten.
Enormer Kältebedarf
Bei Außentemperaturen von bis zu 33 °C im Sommer und einer relativen Luftfeuchte von bis zu 80 % im Winter besteht im neuen Labesfal-Werk ein erheblicher Klimatisierungs- und Lüftungsbedarf. Zwei Kältemaschinen mit einer Kühlleistung von 565 kW und elf Klimageräte unterschiedlicher Leistung versorgen das neue Werk mit kühler Luft. Verantwortlich für die Kältetechnik ist Valtria Salas Limpas, Engenharia e Instalação, ein auf die Planung und Installation von Reinräumen und Reinraumbereichen spezialisiertes Unternehmen aus Madrid (Spanien).
Rauchfreier Dämmstoff
Zur Dämmung der Klimakanäle aus verzink-tem Stahl hatte Indus das neue Armaflex Ultima von Armacell ausgeschrieben. Der erste raucharme Dämmstoff erfüllt die Anforderungen der portugiesischen Bauverordnung zur Brandsicherheit in Gebäuden (Decreto-Lei n.º 220/2008 – Segurança Contra Incêndio em Edifícios).
Danach müssen Wärmedämmstoffe auf Luftverteilungsleitungen mindestens die Brandklasse BL-s2,d0 erfüllen. Im Vergleich zu einem Standard Elastomerprodukt weist Armaflex Ultima eine zehnmal geringere Rauchentwicklung auf. Das Schaummaterial auf der Basis der Armaprene-Technologie (siehe Info-Kasten) ist der weltweit erste elastomere Dämmstoff mit B/BL-s1,d0 – der besten Brandklasse für organische Baustoffe.
Abgesehen von den Fortluftkanälen, die die „verbrauchte“ Luft aus dem Gebäude hinausführen, wurden alle Lüftungsleitungen gedämmt. Die kaltgehenden Zuluftkanäle wurden zur Verhinderung von Tauwasser und Energieverlusten mit 25 mm starken Dämmstoffplatten gedämmt. Auf den warmgehenden Abluftkanälen kamen 19 mm dicke Platten zum Einsatz.
Sehr gute Verarbeitungseigenschaften
Der Isolierbetrieb Martins Oliveira – Isolamentos Industriais aus Fátima vertraut seit vielen Jahren auf die Qualität von Armaflex. Bei dem anspruchsvollen Labesfal-Projekt hat das Team erstmals das nochmals verbesserte Armaflex Ultima eingesetzt. Das Produkt ist sehr flexibel, aber dennoch etwas fester und formstabiler als herkömmliche Kautschuk-Dämmstoffe. Es lässt sich sehr gut und sauber schneiden und die Schnittkanten sind sehr gut zu verkleben.
Neben Klimakanälen und Lüftungsleitungen mit Durchmessern von 125 bis 710 mm wurden auch die Filterboxen mit Armaflex Ultima gedämmt. Insgesamt installierte das 6- bis 8-köpfige Team 900 m2 Armaflex-Ultima-Platten in einer Isolierstärke von 19 mm, 1600 m2 Platten mit einer Dämmschichtdicke von 25 mm und 100 m2 Plattenmaterial mit einer Dicke von 9 mm. Teilweise kamen selbstklebende Platten zum Einsatz, zur Herstellung von Formteilen wurden die Armaflex-Ultima-Platten vollflächig mit dem Armaflex Ultima 700 Kleber verklebt.
Das Urteil von Geschäftsführer Basílio Oliveira: „Armaflex Ultima lässt sich noch einfacher als andere Armaflex-Dämmstoffe verarbeiten. Auch mit dem Armaflex Ultima 700 Kleber waren die Kollegen sehr zufrieden.“
Fußnoten
1) ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
Neuer Sicherheitsstandard
Mit der patentierten Armaprene-Technologie ist es Armacell gelungen, den Zielkonflikt zwischen einer hohen Flammwidrigkeit und einer minimalen Rauchentwicklung zu lösen. Als erstes Elastomerprodukt auf dem Markt erzielt Armaflex Ultima die Brandklasse B/BL-s1,d0. Der schwer entflammbare Dämmstoff weist im Vergleich zu einem Standardprodukt eine 10-mal geringere Rauchentwicklung auf. Jetzt hat das Unternehmen auch eine Dämmplatte präsentiert, die im europäischen Brandtest B-s1,d0 erzielt. Zur Dämmung von Rohrleitungen mit großen Außendurchmessern (> 89 mm 300 mm) bietet Armacell zudem sogenannte „offene Schläuche“– unbeschichtete geschlitzte Schläuche, die ebenfalls die Brandklasse BL-s1,d0 erreichen. Neu im Sortiment sind auch Schläuche und Platten mit einer Dämmschichtdicke von 32 mm.
Zur Verarbeitung von Armaflex Ultima wurden speziell auf die neue Schaumqualität abgestimmte Kleber entwickelt. Neben dem klassischen Armaflex Ultima 700 Kleber und dem gelartigen Hochleistungskleber Armaflex Ultima RS850 bietet Armacell mit Armaflex Ultima SF 990 auch als erster Hersteller einen lösemittelfreien Kleber an. Ganz neu im Zubehörsortiment ist zudem der lösemittelfreie Armaflex SF Reiniger.
Weitere Infos zur Bedeutung raucharmer Dämmstoffe für die Personensicherheit in Gebäuden ist Thema einer Online-Kampagne auf www.armacell.de
Dämmstoffe in Reinräumen
Eines der Kernziele der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist das Vermeiden jeglicher Art von Kontamination in der Produktion. Das gilt selbstverständlich auch für die Materialauswahl bei der Konstruktion von Betriebsanlagen. Um die Gefahr der Partikelkontamination zu minimieren, sind faser- und staubfreie Dämmstoffe (wie Armaflex) traditionellen Materialien (wie Mineralfaserprodukten) in Reinraumumgebungen überlegen. Die homogene und dreidimensional vernetzte Struktur elastomerer Dämmstoffe verhindert eine Kontamination der Luft mit Dämmstoffpartikeln, Fasern, Staub, Mikroben und sonstigen Elementen, die zur Luftverunreinigung beitragen können. Als geschlossenzelliges Material ist der Elastomerdämmstoff zudem vor Durchfeuchtung durch Tauwasser geschützt.
Neben der Materialbeschaffenheit ist in Reinraumumgebungen auch das Brandverhalten der eingesetzten Baustoffe entscheidend. Im Falle eines Brandes entstehen bei einer starken Rauchbildung Rußpartikel und andere Rückstände, die sich auf den Anlagen und der gesamten Einrichtung absetzen. Diese Brandrückstände müssen zunächst fachgerecht beseitigt werden, bevor der eigentliche Brandschaden behoben werden kann. Mit der anschließenden Qualifizierung und Validierung der Anlagen kann es selbst bei einem kleinen Feuer schnell zu mehrmonatigen Betriebsunterbrechungen kommen. Das wäre für ein Pharmaunternehmen in Zeiten von Just-in-Time-Produktion und Abbau der Lagerhaltung fatal. Bei der Auswahl von Baustoffen ist deshalb neben dem Brandverhalten auch die Rauchentwicklung entscheidend. Mit Armaflex Ultima steht dazu erstmals ein Dämmstoff für Kälte führende Leitungen zur Verfügung, der über eine sehr geringe Rauchentwicklung verfügt. Angel E. Ramìrez Rojas, Armacell Iberia
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2 Armaflex Ultima ist sehr flexibel, aber dennoch etwas fester und formstabiler als herkömmliche Kautschuk-Dämmstoffe. Es lässt sich sehr gut und sauber schneiden und die Schnittkanten sind sehr gut zu verkleben. Bei Formteilen wurden die Platten vollflächig mit dem Armaflex Ultima 700 Kleber verklebt.
3 Die kaltgehenden Zuluftkanäle wurden zur Verhinderung von Tauwasser und Energieverlusten mit 25 mm starken Platten gedämmt. Auf den warmgehenden Abluftkanälen kamen 19 mm dicke Platten zum Einsatz.
